Եթովպիայում SARS-CoV-2-ը նույնականացնելու համար չորս նուկլեինաթթվային ուժեղացման անալիզների կատարումը։

Շնորհակալություն Nature.com կայք այցելելու համար: Դուք օգտագործում եք սահմանափակ CSS աջակցությամբ դիտարկիչի տարբերակ: Լավագույն փորձի համար խորհուրդ ենք տալիս օգտագործել թարմացված դիտարկիչ (կամ անջատել համատեղելիության ռեժիմը Internet Explorer-ում): Բացի այդ, շարունակական աջակցությունն ապահովելու համար մենք կայքը ցուցադրում ենք առանց ոճերի և JavaScript-ի:
Միաժամանակ ցուցադրում է երեք սլայդից բաղկացած կարուսել: Օգտագործեք «Նախորդ» և «Հաջորդ» կոճակները՝ միաժամանակ երեք սլայդով անցնելու համար, կամ օգտագործեք վերջում գտնվող սահող կոճակները՝ միաժամանակ երեք սլայդով անցնելու համար:
2019 թվականի կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) բռնկումից ի վեր, ամբողջ աշխարհում մշակվել են բազմաթիվ առևտրային նուկլեինաթթվի ուժեղացման թեստեր (NAAT) և դարձել են ստանդարտ վերլուծություններ: Չնայած մի քանի թեստեր արագ մշակվեցին և կիրառվեցին լաբորատոր ախտորոշիչ թեստերում, այդ թեստերի արդյունավետությունը չի գնահատվել տարբեր պայմաններում: Հետևաբար, այս ուսումնասիրության նպատակն էր գնահատել Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI և Sansure Biotech վերլուծությունների արդյունավետությունը՝ օգտագործելով Composite Reference Standard (CRS): Ուսումնասիրությունը անցկացվել է Եթովպիայի հանրային առողջության ինստիտուտում (EPHI) 2020 թվականի դեկտեմբերի 1-ից 30-ը: 164 քթային խոռոչի նմուշներ են ստացվել QIAamp RNA mini kit-ի և Abbott DNA նմուշի պատրաստման համակարգի միջոցով: 164 նմուշներից 59.1%-ը դրական է եղել, իսկ 40.9%-ը՝ բացասական CRS-ի համար: Sansure Biotech-ի դրականությունը զգալիորեն ցածր էր CRS-ի համեմատ (p < 0.05): Sansure Biotech-ի դրականությունը զգալիորեն ցածր էր CRS-ի համեմատ (p < 0.05): Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению со CRS (p < 0,05): Sansure Biotech-ի դրական արդյունքները զգալիորեն ցածր էին CRS-ի համեմատ (p < 0.05):与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）։与CRS 相比，Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）։ У Sansure Biotech было значительно понише положительных результатов по сравнению со CRS (p < 0,05): Sansure Biotech-ը զգալիորեն ավելի քիչ դրական արդյունքներ ունեցավ CRS-ի համեմատ (p < 0.05):Չորս վերլուծությունների ընդհանուր համաձայնությունը 96.3–100% էր՝ համեմատած քրոնիկ սնկային համախտանիշի հետ։ Բացի Sansure Biotech վերլուծության ցածր դրականության մակարդակից, չորս վերլուծությունների արդյունավետությունը գրեթե համեմատելի էր։ Հետևաբար, Sansure Biotech [Միայն հետազոտություն (RUO)] վերլուծության համար անհրաժեշտ է լրացուցիչ վավերացում Եթովպիայում օգտագործման համար։ Վերջապես, պետք է դիտարկել լրացուցիչ հետազոտություններ՝ արտադրողի համապատասխան պնդումներին համապատասխանող վերլուծությունները գնահատելու համար։
Լաբորատոր հետազոտությունները Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության (ԱՀԿ) կորոնավիրուսային հիվանդության (COVID-19) 2019 թվականի (ՊՀՀ) պատրաստվածության և արձագանքման (ՊԱԱ) ռազմավարական ծրագրի մաս են կազմում: ԱՀԿ-ն խորհուրդ է տալիս, որ երկրները պետք է զարգացնեն լաբորատոր կարողությունները՝ բարելավելու պատրաստվածությունը, դեպքերի պատշաճ կառավարումը, զգոնությունը և հանրային առողջապահության մարտահրավերներին արագ արձագանքը: Սա ենթադրում է, որ լաբորատորիայի դերը կարևոր է ի հայտ եկող վարակիչ նյութերի հիվանդության և համաճարակաբանության բնութագրման, ինչպես նաև դրանց տարածման վերահսկման համար:
COVID-19-ի ախտորոշման համար անհրաժեշտ են համաճարակաբանական և բժշկական տեղեկություններ, անձնական ախտանիշներ/նշաններ, ինչպես նաև ռենտգենագրական և լաբորատոր տվյալներ2: Չինաստանի Ուհան քաղաքում COVID-19 բռնկման մասին հաղորդումից ի վեր, ամբողջ աշխարհում մշակվել են բազմաթիվ առևտրային նուկլեինաթթվային ուժեղացման թեստեր (NAAT): Իրական ժամանակի հակադարձ տրանսկրիպցիայի պոլիմերազային շղթայական ռեակցիան (rRT-PCR) օգտագործվել է որպես ծանր սուր շնչառական համախտանիշ 2-ի (SARS-CoV-2)3 վարակի լաբորատոր ախտորոշման ռուտինային և ստանդարտ մեթոդ: SARS-CoV-2-ի մոլեկուլային հայտնաբերումը սովորաբար հիմնված է N (նուկլեոկապսիդային սպիտակուցի գեն), E (ծրարի սպիտակուցի գեն) և RdRp (ՌՆԹ-կախյալ ՌՆԹ պոլիմերազի գեն) գեների վրա՝ վիրուսային գենոմից նույնականացված ORF1a/b (բաց ընթերցման շրջանակ 1a/b) գեն շրջանում: Դրանք համարվում են վիրուսային գենոմներում հայտնաբերված հիմնական պահպանված շրջանները՝ վիրուսի ճանաչման համար4: Այս գեների շարքում RdRp և E գեներն ունեն բարձր վերլուծական հայտնաբերման զգայունություն, մինչդեռ N գենն ունի ցածր վերլուծական զգայունություն5:
ՊՇՌ վերլուծությունների արդյունավետությունը կարող է տարբեր լինել՝ կախված տարբեր գործոններից, ինչպիսիք են՝ արդյունահանման ռեակտիվները, ուժեղացման/հայտնաբերման ռեակտիվները, արդյունահանման մեթոդը, ՊՇՌ սարքի որակը և այլ գործիքներ: 2020 թվականի ապրիլի դրությամբ, ինը երկրներից ավելի քան 48 տարբեր ախտորոշիչ սարքեր ստացել են COVID-196 ախտորոշման համար արտակարգ օգտագործման թույլտվություն (EUA): Եթովպիայում SARS-CoV-2-ի ՊՇՌ հայտնաբերման համար օգտագործվում են ավելի քան 14 իրական ժամանակի ՊՇՌ հարթակներ 26 հանրային առողջապահական հաստատություններում, այդ թվում՝ ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 և Quant-studio7: Բացի այդ, հասանելի են տարբեր ՊՇՌ թեստերի հավաքածուներ, ինչպիսիք են Daan Gene թեստը, Abbott SARS-CoV-2 թեստը, Sansure Biotech թեստը և SARS-CoV-2 BGI թեստը: Չնայած rRT-PCR-ը խիստ զգայուն է, COVID-19-ով որոշ հիվանդներ կեղծ բացասական արդյունքներ են հայտնում նմուշներում վիրուսային ռիբոնուկլեինաթթվի (ՌՆԹ) անբավարար պատճենների պատճառով՝ ոչ պատշաճ հավաքման, տեղափոխման, պահպանման և մշակման, ինչպես նաև լաբորատոր փորձարկումների պատճառով: Անձնակազմի պայմանները և գործողությունները8: Բացի այդ, նմուշի կամ վերահսկիչի սխալ մշակումը, ցիկլի շեմի (Ct) սահմանումը և այլ պաթոգեն նուկլեինաթթուների կամ ոչ ակտիվ/մնացորդային SARS-CoV-2 ՌՆԹ-ի հետ խաչաձև ռեակտիվությունը կարող են հանգեցնել կեղծ դրական արդյունքների rRT-PCR9 վերլուծություններում: Այսպիսով, պարզ է, որ ՊՇՌ թեստերը իսկապես կարող են նույնականացնել գեների բեկորների կրողներին, քանի որ դրանք նույնիսկ չեն կարող տարբերակել իսկապես ակտիվ վիրուսային գեները, ուստի թեստերը կարող են նույնականացնել միայն կրողներին, և ոչ թե հիվանդներին10: Հետևաբար, կարևոր է գնահատել ախտորոշիչ կատարողականությունը մեր պայմաններում՝ օգտագործելով ստանդարտ մեթոդներ: Չնայած Եթովպիայի հանրային առողջության ինստիտուտում (EPHI) և ամբողջ երկրում հասանելի են բազմաթիվ NAAT ռեակտիվներ, դրանց արդյունավետության համեմատական ​​​​գնահատական ​​​​դեռևս չի հաղորդվել: Հետևաբար, այս ուսումնասիրության նպատակն էր գնահատել SARS-CoV-2-ի հայտնաբերման համար rRT-PCR-ի միջոցով առևտրային առումով մատչելի հավաքածուների համեմատական ​​​​աշխատունակությունը՝ օգտագործելով կլինիկական նմուշներ:
Այս ուսումնասիրությանը մասնակցել է COVID-19-ի կասկածանքով ընդհանուր առմամբ 164 մասնակից։ Նմուշների մեծ մասը բուժման կենտրոններից էին (118/164 = 72%), մինչդեռ մնացած 46 (28%) մասնակիցները՝ ոչ բուժման կենտրոններից։ Կենտրոնում բուժում չստացած մասնակիցներից 15-ի (9.1%) մոտ ախտորոշվել է կլինիկորեն կասկածելի դեպք, իսկ 31-ի (18.9%) մոտ եղել են հաստատված դեպքերի հետ շփում ունեցող անձինք։ Իննսուներեք (56.7%) մասնակիցներ տղամարդիկ էին, իսկ մասնակիցների միջին (± SD) տարիքը կազմել է 31.10 (± 11.82) տարի։
Այս ուսումնասիրության մեջ որոշվել են COVID-19-ի չորս թեստերի դրական և բացասական ցուցանիշները: Այսպիսով, Abbott SARS-CoV-2 անալիզների, Daan Gene 2019-nCoV անալիզների, SARS-CoV-2 BGI անալիզների և Sansure Biotech 2019-nCoV անալիզների դրական ցուցանիշները համապատասխանաբար կազմել են 59.1%, 58.5%, 57.9% և 55.5%: Դրական և բացասական համակցված հղման ստանդարտի (CRS) միավորները համապատասխանաբար կազմել են 97 (59.1%) և 67 (40.9%) (աղյուսակ 1): Այս ուսումնասիրության մեջ CRS-ի սահմանումը հիմնված է եղել «ցանկացած դրական» կանոնի վրա, ըստ որի՝ չորս թեստերի արդյունքներից երկու կամ ավելի թեստերի արդյունքներ, որոնք տվել են նույն արդյունքը, համարվում են իսկապես դրական կամ բացասական:
Այս ուսումնասիրության մեջ մենք հայտնաբերեցինք 100% բացասական տոկոսային համապատասխանություն (NPA) բոլոր վերլուծությունների համար՝ համեմատած CRS-ի հետ։ Sansure Biotechnology վերլուծությունը ցույց տվեց նվազագույն PPA՝ 93.8% (95% CI 87.2-97.1), իսկ Daan Gene 2019-nCoV վերլուծությունը ուներ ընդհանուր համապատասխանություն՝ 99.4% (95% CI 96.6-99.9)։ Ի տարբերություն դրա, SARS-CoV-2 BGI վերլուծության և Sansure Biotech 2019-nCoV վերլուծության միջև ընդհանուր համապատասխանությունը համապատասխանաբար կազմել է 98.8% և 96.3% (աղյուսակ 2):
Քոհենի կապպա գործակիցը CRS-ի և Abbott SARS-CoV-2 անալիզների արդյունքների միջև լիովին համապատասխանում էր (K = 1.00): Նմանապես, Daan Gene 2019-nCoV-ի, SARS-CoV-2 BGI-ի և Sansure Biotech 2019-nCoV-ի կողմից հայտնաբերված Քոհենի կապպա արժեքները նույնպես լիովին համապատասխանում են CRS-ին (K ≥ 0.925): Այս համեմատական ​​վերլուծության մեջ խի-քառակուսի թեստը (McNemar թեստ) ցույց տվեց, որ Sansure Biotech 2019-nCoV անալիզների արդյունքները զգալիորեն տարբերվում էին CRS արդյունքներից (p = 0.031) (աղյուսակ 2):
Ինչպես ցույց է տրված Նկ.1 Abbott SARS-CoV-2 վերլուծության (RdRp և N գենի համակցված) ամենացածր Ct արժեքի (< 20 Ct) տոկոսը կազմել է 87.6%, իսկ Sansure Biotech 2019-nCoV վերլուծության ORF1a/b գենի Ct արժեքը ցույց է տվել, որ ցածր Ct արժեքի (< 20 Ct) տոկոսը կազմել է 50.3%, իսկ բարձր Ct արժեքի (36–40 Ct) տոկոսը՝ 3.2%: 1 Abbott SARS-CoV-2 վերլուծության (RdRp և N գենի համակցված) ամենացածր Ct արժեքի (< 20 Ct) տոկոսը կազմել է 87.6%, իսկ Sansure Biotech 2019-nCoV վերլուծության ORF1a/b գենի Ct արժեքը ցույց է տվել, որ ցածր Ct արժեքի (< 20 Ct) տոկոսը կազմել է 50.3%, իսկ բարձր Ct արժեքի (36–40 Ct) տոկոսը՝ 3.2%:Ինչպես ցույց է տրված Նկ.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) վերլուծություն Abbott SARS-CoV-2 (համակցված գեն RdRp и N) կազմում է 87,6%, ինչը նշանակում է Ct գենա ORF1a/b վերլուծություն Sansure Biotech 2019-nCoV Ct) կազմված է 50,3%, а высокое значение Ct (36–40 Ct) կազմված է 3,2%։ 1-ում, Abbott SARS-CoV-2-ի (RdRp և N գեների համակցված) ամենացածր Ct արժեքի (< 20 Ct) վերլուծության տոկոսը կազմել է 87.6%, իսկ Sansure Biotech 2019-nCoV-ի ORF1a/b գենի վերլուծության Ct արժեքը ցույց է տվել, որ ցածր Ct արժեքի (< 20 Ct) տոկոսը կազմել է 50.3%, իսկ բարձր Ct արժեքի (36–40 Ct) տոկոսը՝ 3.2%:如图1 所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（<20%otech. 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(< 20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值Ct6 (< 20 Ct)的百分比为3.2%։ Ինչպես ցույց է տրված նկար 1-ում, Abbott SARS-CoV-2 թեստի (RdRp և N գենի համադրություն) ամենացածր Ct արժեքի տոկոսը (< 20 Ct) կազմում է 87.6%, Sansure Biotech 2019-nCoV թեստի ORF1a/b գենի Ct արժեքը ցույց է տալիս ցածր Ct (< 20 Ct)՝ 50.3%, իսկ Ct (36–40 Ct)՝ 3.2%: Ինչպես ցույց է տալիս рисунке 1-ը, անալիզ է Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp и N) նշեք միայն ցածր տոկոսային նշանակություն Ct (< 20 Ct) տարբեր 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b Анаи20 иследова. nCoV показал низкий Ct. Ինչպես ցույց է տրված նկար 1-ում, Abbott SARS-CoV-2 անալիզը (որը համատեղում է RdRp և N գեները) ունեցել է ամենացածր տոկոսային Ct արժեքը (< 20 Ct)՝ 87.6%, մինչդեռ Sansure Biotech 2019 ուսումնասիրության ORF1a/b գենի Ct արժեքը։ nCoV-ի վերլուծությունը ցույց է տվել ցածր Ct։ Процент значений (< 20 Ct) կազմում է 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) կազմում է 3,2%։ Արժեքների տոկոսը (< 20 Ct) կազմել է 50.3%, իսկ բարձր Ct արժեքների տոկոսը (36–40 Ct)՝ 3.2%:Abbott SARS-CoV-2 B թեստը գրանցել է 30-ից բարձր Ct արժեքներ։ Մյուս կողմից, BGI SARS-CoV-2 անալիզում ORF1a/b գենն ուներ բարձր Ct արժեք (> 36 Ct), որի տոկոսը կազմում էր 4% (Նկար 1): Մյուս կողմից, BGI SARS-CoV-2 անալիզում ORF1a/b գենն ուներ բարձր Ct արժեք (> 36 Ct), որի տոկոսը կազմում էր 4% (Նկար 1): С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 գեն ORF1a/b անվանել մեծ նշանակություն Ct (> 36 Ct), տոկոսադրույքը կազմված է 4% (рис. 1): Մյուս կողմից, BGI SARS-CoV-2 գենի վերլուծության մեջ ORF1a/b գենն ուներ բարձր Ct արժեք (> 36 Ct), որի տոկոսը կազմում էր 4% (Նկար 1):另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比中 Մյուս կողմից, BGI SARS-CoV-2 հայտնաբերման դեպքում, ORF1a/b գենի բարձր Ct արժեքով (>36 Ct) տոկոսը կազմում է 4% (Նկար 1): С другой стороны, в анализа BGI SARS-CoV-2 տոկոսը գենով ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) կազմում է 4% (рис. 1): Մյուս կողմից, BGI SARS-CoV-2 վերլուծության մեջ, բարձր Ct արժեքներով (>36 Ct) ORF1a/b գեների տոկոսը կազմել է 4% (Նկար 1):
Այս ուսումնասիրության մեջ մենք վերցրել ենք քթի խոռոչից 164 նմուշ։ Բոլոր տեսակի վերլուծությունների համար ՌՆԹ-ի մեկուսացումը և ուժեղացումը կատարվել են համապատասխան արտադրողների կողմից խորհուրդ տրված մեթոդներով և հավաքածուներով։
Այս ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ SARS-CoV-2-ի Abbott-ի թեստը նույն հայտնաբերման արդյունավետությունն ունի, ինչ CRS-ը՝ 100% դրական, բացասական և ընդհանուր համապատասխանությամբ: Քոհենի կապպա համաձայնությունը 1.00 է, ինչը վկայում է CRS-ի հետ լիակատար համաձայնության մասին: ԱՄՆ-ում Վաշինգտոնի համալսարանի կողմից անցկացված նմանատիպ ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ SARS-CoV-2-ի Abbott-ի թեստի ընդհանուր զգայունությունը և յուրահատկությունը համապատասխանաբար 93% և 100% էր՝ համեմատած CDC-ի լաբորատոր որոշված ​​​​վերլուծության (LDA) հետ: 11. Abbott SARS-CoV-2 հայտնաբերման համակարգը հիմնված է N և RdRp գեների միաժամանակյա համակցված հայտնաբերման վրա, քանի որ երկու գեներն էլ ավելի զգայուն են, նվազագույնի հասցնելով կեղծ բացասականները12: Ավստրիայի Վիեննա քաղաքում անցկացված ուսումնասիրությունը նույնպես ցույց տվեց, որ արդյունահանման նմուշների մեծ ծավալները և հայտնաբերման էլյուենտի ծավալները նվազագույնի են հասցնում նոսրացման ազդեցությունները և բարձրացնում հայտնաբերման արդյունավետությունը13: Այսպիսով, Abbott-ի SARS-CoV-2 վերլուծության համար իդեալական համապատասխանությունը կարող է լինել հարթակային հայտնաբերման համակարգ, որը միաժամանակ հայտնաբերում է կոմբինատոր գեները, արդյունահանում է մեծ քանակությամբ նմուշներ (0.5 մլ) և օգտագործում է մեծ քանակությամբ էլյուենտ (40 մկլ):
Մեր արդյունքները նաև ցույց տվեցին, որ Դաանի գենետիկական թեստի հայտնաբերման արդյունավետությունը գրեթե նույնն էր, ինչ քրոնիկ ռինիտի դեպքում։ Սա համապատասխանում է Չինաստանի Հուայնան քաղաքի Անհույի համալսարանում անցկացված ուսումնասիրությանը14 և արտադրողի կողմից 100% դրական համաձայնության մասին պնդմանը։ Համապատասխան արդյունքների մասին հաղորդագրությունների հակառակ, նույն էլյուատի վերստուգումից հետո մեկ նմուշ կեղծ բացասական էր, բայց դրական էր Abbott SARS-CoV-2 և Sansure Biotech nCoV-2019 անալիզներում։ Սա ենթադրում է, որ արդյունքների մեջ կարող է լինել փոփոխականություն տարբեր տեսակի անալիզների միջև։ Այնուամենայնիվ, Չինաստանում անցկացված ուսումնասիրության15 մեջ Դաան գենի վերլուծության արդյունքը զգալիորեն տարբեր էր (p < 0.05)՝ համեմատած լաբորատորիայում սահմանված հղման վերլուծության հետ։ Այնուամենայնիվ, Չինաստանում անցկացված ուսումնասիրության15 մեջ Դաան գենի վերլուծության արդյունքը զգալիորեն տարբեր էր (p < 0.05)՝ համեմատած լաբորատորիայում սահմանված հղման վերլուծության հետ։ Тем не мие, в исследовании, проведенном в Китае15, результат վերլուծություն Daan Gene նշանակալի отличался (p < 0,05) от их лабораторного эталонного վերլուծություն: Սակայն, Չինաստանում անցկացված ուսումնասիրության15 ժամանակ Դաան Գինի վերլուծության արդյունքը զգալիորեն տարբերվում էր (p < 0.05) լաբորատորիայում անցկացված համեմատական ​​վերլուծությունից։然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差异（p < 0,05):然而，在中国进行的研究中15，大安基因检测的结果与其实验室定义的参考检测相比有显着差<0,05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты գենետիկական թեստային Daan значительно отличались (p < 0,05) по сравнению с его эталонным лабораторным тестом. Սակայն, Չինաստանում անցկացված ուսումնասիրության15 ժամանակ Դաանի գենետիկական թեստի արդյունքները զգալիորեն տարբերվում էին (p < 0.05)՝ համեմատած լաբորատորիայում անցկացված թեստի հետ։Այս անհամապատասխանությունը կարող է պայմանավորված լինել SARS-CoV-2-ը հայտնաբերելու համար հղման թեստի զգայունությամբ, և հետագա ուսումնասիրությունները կարող են կարևոր լինել պատճառը պարզելու համար։
Բացի այդ, մեր ուսումնասիրությունը գնահատել է SARS-CoV-2 BGI թեստի համեմատական ​​կատարողականը CRS-ի հետ՝ ցույց տալով գերազանց դրական տոկոսային համապատասխանություն (PPA = 97.9%), բացասական տոկոսային համապատասխանություն (NPA = 100%) և ընդհանուր տոկոսային համապատասխանություն ըստ սեռի (OPA). = 98.8%): Քոհենի Կապպա արժեքները ցույց են տվել լավ համապատասխանություն (K = 0.975): Նիդեռլանդներում16 և Չինաստանում15 անցկացված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել համապատասխան արդյունքներ: SARS-CoV-2 BGI թեստը մեկ գենի (ORF1a/b) հայտնաբերման թեստ է՝ օգտագործելով 10 մկլ ուժեղացման/հայտնաբերման էլյուատ: Չնայած մեր հղման արդյունքների հետ լավ վիճակագրական համապատասխանությանը, վերլուծությունը բաց է թողել ընդհանուր նմուշի երկու դրական նմուշ (1.22%): Սա կարող է հսկայական կլինիկական հետևանքներ ունենալ փոխանցման դինամիկայի համար՝ ինչպես հիվանդի, այնպես էլ համայնքի մակարդակներում:
Այս ուսումնասիրության մեջ ներառված մեկ այլ համեմատական ​​վերլուծություն էր Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO) թեստը. ընդհանուր համընկնման տոկոսը կազմել է 96.3%: Համապատասխանության ուժը որոշվել է նաև Կոհենի Կապպա արժեքով, որը կազմել է 0.925, ինչը ցույց է տալիս CRS-ի հետ լիակատար համապատասխանություն: Կրկին, մեր արդյունքները նույնական են Չինաստանի Չանշա քաղաքի Կենտրոնական Հարավային համալսարանում և Չինաստանի Լյուչժոու քաղաքի Լյուչժոու ժողովրդական հիվանդանոցի կլինիկական լաբորատորիայի բաժանմունքում անցկացված ուսումնասիրությունների հետ17: Չնայած վերը նշված լավ վիճակագրական համապատասխանությանը, խի-քառակուսի թեստը (Մակնեմարի թեստ) ցույց տվեց, որ Sansure Biotech թեստի արդյունքը վիճակագրորեն նշանակալի տարբերություն ունի CRS-ի համեմատ (p < 0.005): Չնայած վերը նշված լավ վիճակագրական համապատասխանությանը, խի-քառակուսի թեստը (Մակնեմարի թեստ) ցույց տվեց, որ Sansure Biotech թեստի արդյունքը վիճակագրորեն նշանակալի տարբերություն ունի CRS-ի համեմատ (p < 0.005): Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Манемара) показал, что результат վերլուծություն Sansure Biotech-ը նշում է статистически помое различный (критерий Манемара). Չնայած վերը նշված լավ վիճակագրական համաձայնությունը գրանցվել է, խի-քառակուսի թեստը (Մաքնեմարի թեստ) ցույց է տվել, որ Sansure Biotech վերլուծության արդյունքը վիճակագրորեն նշանակալի տարբերություն ունի CRS-ի համեմատ (p < 0.005):尽管记录了上述良好的统计一致性，但卡方检验（MacNemar 检验）表明，Sansure Biotech 绌Sansure Biotech.相比具有统计学显着差异（p <0,005）։尽管 记录 了 上述 良好 统计 一致性 ， 但 检验 （（մակնեմար结果 与 crs 相比 具有 显着 (p <0,005………………………………………………. Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерий Манемара) показал статистически значимую բազմազանություն (p < 0,005) վերլուծական Sansure Biotech և CRS: Չնայած վերը նշված լավ վիճակագրական համաձայնությանը, խի-քառակուսի թեստը (Մաքնեմարի թեստ) ցույց տվեց վիճակագրորեն նշանակալի տարբերություն (p < 0.005) Sansure Biotech անալիզի և CRS-ի միջև։Վեց նմուշ (3.66%) կեղծ բացասական արդյունքներ են արձանագրվել CRS-ի համեմատ (Լրացուցիչ աղյուսակ 1). սա շատ կարևոր է, հատկապես հաշվի առնելով վիրուսի փոխանցման դինամիկան: Վերոնշյալ տվյալները նույնպես հաստատում են հայտնաբերման այս ցածր մակարդակը15:
Այս ուսումնասիրության մեջ Ct արժեքները որոշվել են յուրաքանչյուր վերլուծության և համապատասխան հարթակի համար, որտեղ ամենացածր միջին Ct արժեքը գրանցվել է Abbott SARS-CoV-2 վերլուծության մեջ: Այս արդյունքը կարող է կապված լինել Abbott-ի SARS-CoV-2-ի հայտնաբերման համար նախատեսված միաժամանակյա համակցված գենետիկական թեստավորման համակարգի հետ: Հետևաբար, ըստ նկար 1-ի, Abbott SARS-CoV-2 արդյունքների 87.6%-ի Ct արժեքները 20-ից ցածր են եղել: Նմուշների արդյունքների միայն փոքր քանակությունը (12.4%) եղել է 20-30 միջակայքում: 30-ից բարձր Ct արժեքները չեն գրանցվել: Բացի Abbott-ի կողմից SARS-CoV-2 վահանակային գենետիկական թեստավորման ձևաչափի օգտագործումից, այս արդյունքը կարող է կապված լինել հայտնաբերման ստորին սահմանի (32.5 RNA պատճեն/մլ)18 հետ, որը երեք անգամ ցածր է ընկերության 100 RNA պատճեն/մլ ստորին սահմանից (մլ)19:
Այս ուսումնասիրությունն ունի որոշ սահմանափակումներ. նախ, մենք չունենք ստանդարտ/հղումային մեթոդներ [օրինակ՝ վիրուսային բեռի կամ այլ լաբորատոր թեստեր (LDA)]՝ ռեսուրսների պակասի պատճառով: Երկրորդ, այս ուսումնասիրության մեջ օգտագործված բոլոր նմուշները քթամկանային քսուքներ էին, մինչդեռ արդյունքները կիրառելի չէին այլ տեսակի նմուշների համար, և երրորդ, մեր նմուշի չափը փոքր էր:
Այս ուսումնասիրությունը համեմատել է SARS-CoV-2-ի չորս rRT-PCR անալիզների արդյունավետությունը՝ օգտագործելով քթ-ըմպանի նմուշներ: Բոլոր հայտնաբերման անալիզներն ունեցել են գրեթե համեմատելի արդյունավետություն, բացառությամբ Sansure Biotech անալիզների: Բացի այդ, Sansure Biotech անալիզում CRS-ի համեմատ ցածր դրականության մակարդակ է հայտնաբերվել (p < 0.05): Բացի այդ, Sansure Biotech անալիզում CRS-ի համեմատ ցածր դրականության մակարդակ է հայտնաբերվել (p < 0.05): Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению со CRS (p < 0,05): Բացի այդ, Sansure Biotech թեստը ցույց տվեց դրական արդյունքների ցածր տոկոս՝ համեմատած CRS-ի հետ (p < 0.05):此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)»։此外，与CRS 相比，Sansure Biotech 检测的阳性率较低(p <0.05)»։ Кроме того, анализ Sansure Biotech-ի մալուխը ավելի ցածր է, քան результатов по сравнению со CRS (p < 0,05): Բացի այդ, Sansure Biotech թեստը ցույց տվեց ավելի ցածր դրականության մակարդակ՝ համեմատած CRS-ի հետ (p < 0.05):Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) PPA-ի, NPA-ի և ընդհանուր համաձայնության վերլուծության արդյունքները գերազանցեցին 93.5%-ը՝ Կոհեն Կապպայի համաձայնության ուժի արժեքով 0.925: Վերջապես, Sansure Biotech Assay-ն (RUO) կարիք ունի հետագա վավերացման Եթովպիայում օգտագործելու համար, և պետք է դիտարկել լրացուցիչ հետազոտություններ՝ առանձին արտադրողների պնդումները գնահատելու համար:
Համեմատական ​​ուսումնասիրության դիզայնը անցկացվել է Ադիս Աբեբայի չորս առողջապահական հաստատություններում՝ Էկա Կոտեբե հիվանդանոցում, Հազարամյակի եկեղեցու բուժման կենտրոնում, Զևուդիտու հիշատակի հիվանդանոցում և Սուրբ Պետրոսի տուբերկուլյոզի մասնագիտացված հիվանդանոցում: Տվյալները հավաքագրվել են 2020 թվականի դեկտեմբերի 1-ից 31-ը: Այս ուսումնասիրության բժշկական հաստատությունները նպատակասլաց ընտրվել են՝ հիմնվելով դրանցում դեպքերի մեծ թվի և քաղաքում հիմնական բուժման կենտրոնների առկայության վրա: Նմանապես, գործիքները, այդ թվում՝ ABI 7500 և Abbott m2000 իրական ժամանակի ՊՇՌ գործիքները, ընտրվել են NAAT ռեակտիվների արտադրողների առաջարկությունների համաձայն, և այս ուսումնասիրության համար ընտրվել են չորս ՊՇՌ հայտնաբերման հավաքածուներ, քանի որ Եթովպիայի լաբորատորիաների մեծ մասն օգտագործել է դրանցից առնվազն չորսը: Գենային թեստ, Abbott SARS-CoV-2 թեստ, Sansure Biotech թեստ և SARS-CoV-2 BGI թեստ, որոնք կատարվել են ուսումնասիրության ընթացքում:
SARS-CoV-2-ի թեստավորումն իրականացվել է 2020 թվականի դեկտեմբերի 1-ից 30-ը՝ օգտագործելով 3 մլ վիրուսային փոխադրման միջավայր (VTM) (Miraclean Technology, Շենժեն, Չինաստան) COVID-19-ի հետազոտության ենթարկված անձանցից, որոնք ուղարկվել էին EPHI: Քթախողովակի նմուշները հավաքվել են պատրաստված նմուշներ հավաքողների կողմից և ուղարկվել EPHI եռակի փաթեթներով: Նուկլեինաթթվի մեկուսացումից առաջ յուրաքանչյուր նմուշին տրվում է եզակի նույնականացման համար: Արդյունահանումը կատարվում է յուրաքանչյուր նմուշից անմիջապես ստանալուց հետո՝ օգտագործելով ձեռքով և ավտոմատ արդյունահանման մեթոդներ: Այսպիսով, Abbott m2000-ի ավտոմատ արդյունահանման համար յուրաքանչյուր նմուշից արդյունահանվել է նմուշի 1.3 մլ (ներառյալ 0.8 մլ մեռյալ ծավալը և 0.5 մլ արդյունահանման մուտքի ծավալը) և անցկացվել Abbott ԴՆԹ նմուշի նախապատրաստման համակարգով (Abbott Molecular Inc. des Plaines, Իլինոյս, ԱՄՆ): 96 նմուշից բաղկացած խմբաքանակ [92 նմուշ, երկու հայտնաբերման վերահսկիչ և երկու ոչ ձևանմուշային վերահսկիչ (NTC)] ներառվել է SARS-CoV-2 (EUA) երկու փուլերի ընդհանուր գործընթացում (հավաքագրում և հայտնաբերում) իրական ժամանակում: Հանքարդյունաբերություն: Նմանապես, ձեռքով արդյունահանման համար օգտագործեք նույն նմուշները (ավտոմատ արդյունահանման և հայտնաբերման համար): Այսպիսով, ամբողջ գործընթացի ընթացքում 140 մկլ նմուշներ ալիքվոտավորվել և արդյունահանվել են QIAamp Viral RNA Mini Kit-ի (QIAGEN GmbH, Հիլդեն, Գերմանիա) միջոցով՝ 24 հատանոց խմբաքանակներով (ներառյալ 20 նմուշ, երկու վերահսկիչ և երկու NTC)՝ ինը փուլի ընթացքում: Ձեռքով արդյունահանված էլուատները ուժեղացվել և հայտնաբերվել են ABI 7500 ջերմային ցիկլերի միջոցով՝ օգտագործելով SARS-CoV-2 BGI վերլուծությունը, Daan Gene վերլուծությունը և Sansure Biotech վերլուծությունը:
SARS-CoV-2 վիրուսային ՌՆԹ-ի ավտոմատացված մեկուսացումը և մաքրումը կատարվում է մագնիսական գնդիկների սկզբունքով՝ օգտագործելով Abbott ԴՆԹ նմուշների պատրաստման ռեակտիվներ: Նմուշների ապաակտիվացումը և վիրուսային մասնիկների լուծելիացումը իրականացվում է գուանիդինի իզոտիոցիանատ պարունակող լվացող միջոցով՝ սպիտակուցը դենատուրացնելու և RNase-ը ապաակտիվացնելու համար: Այնուհետև ՌՆԹ-ն սպիտակուցից բաժանվում է պինդ փուլի բաժանման միջոցով՝ օգտագործելով սիլիցիում, այսինքն՝ գուանիդինիումի աղը և լիզիսի բուֆերի ալկալային pH-ը նպաստում են նուկլեինաթթուների կապմանը սիլիցիումի (SiO2) հետ: Լվացման քայլը հեռացնում է մնացած սպիտակուցները և մնացորդները՝ ստանալով թափանցիկ լուծույթ: Սիլիցիումի վրա հիմնված միկրոմասնիկներից մեկուսացվում է թափանցիկ ՌՆԹ՝ օգտագործելով սարքի մագնիսական դաշտը20,21: Մյուս կողմից, ՌՆԹ-ի ձեռքով մեկուսացումը և մաքրումը իրականացվում է պտտվող սյունակի մեթոդով՝ օգտագործելով ցենտրիֆուգացում՝ մագնիսական հենարանի փոխարեն և միկրոմասնիկների առանձնացում էլյուենտից:
Abbott-ի իրական ժամանակի SARS-CoV-2 հայտնաբերման թեստը (Abbott Molecular, Inc.) իրականացվել է արտադրողի հրահանգների համաձայն, որոնք ստացել են EUA19,22 ԱՀԿ-ից և FDA-ից: Այս արձանագրության մեջ նմուշի ինակտիվացումը մինչև արդյունահանումը կատարվել է ջրային լոգարանում 56°C ջերմաստիճանում 30 րոպե: Վիրուսի ինակտիվացումից հետո նուկլեինաթթվի արդյունահանումը կատարվել է Abbott m2000 SP սարքի վրա 0.5 մլ VTM-ից՝ օգտագործելով Abbott m2000 ԴՆԹ նմուշի պատրաստման համակարգ՝ ըստ արտադրողի: Ամպլիֆիկացումը և հայտնաբերումը կատարվել են Abbott m2000 RT-PCR սարքի միջոցով, և կրկնակի հայտնաբերում է իրականացվել RdRp և N գեների համար (ROX) և VIC P (սեփականատիրական ներկանյութ)՝ ներքին վերահսկողության թիրախավորման և հայտնաբերման համար, ինչը թույլ է տվել միաժամանակ հայտնաբերել երկու ամպլիֆիկացման արգասիքները 19:
Այս հավաքածուի ուժեղացման հայտնաբերման մեթոդը հիմնված է միաստիճան RT-PCR տեխնոլոգիայի վրա: ORF1a/b և N գեները ընտրվել են որպես պահպանված շրջաններ Daan Gene Technology-ի կողմից՝ թիրախային շրջանի ուժեղացումը հայտնաբերելու համար: Հատուկ պրայմերներ և ֆլուորեսցենտային զոնդեր (N գենային զոնդեր՝ նշագրված FAM-ով, ORF1a/b զոնդեր՝ նշագրված VIC-ով) նախագծվել են նմուշներում SARS-CoV-2 RNA-ն հայտնաբերելու համար: Վերջնական էլյուենտը և գլխավոր խառնուրդները պատրաստվել են՝ գլխավոր խառնուրդի 20 մկլ-ին ավելացնելով 5 մկլ էլյուենտ՝ մինչև 25 մկլ վերջնական ծավալ: Ուժեղացումը և հայտնաբերումը կատարվել են միաժամանակ ABI 750024 իրական ժամանակի ՊՇՌ սարքի վրա:
ORF1a/b և N գեները հայտնաբերվել են Sansure Biotech nCoV-2019 Nucleic Acid Diagnostic Kit-ի միջոցով (ֆլուորեսցենտային ՊՇՌ հայտնաբերում): Յուրաքանչյուր թիրախային գենի համար պատրաստեք հատուկ զոնդեր՝ ընտրելով FAM ալիքը ORF1a/b շրջանի և ROX ալիքը N գենի համար: Այս փորձարկման հավաքածուին էլյուենտը և գլխավոր խառնուրդի ռեակտիվները ավելացվում են հետևյալ կերպ. հայտնաբերման/ամպլիֆիկացիայի համար պատրաստեք 30 մկլ գլխավոր խառնուրդի ռեակտիվ և 20 մկլ էլյուացված նմուշ: Ամպլիֆիկացիայի/հայտնաբերման համար օգտագործվել է իրական ժամանակի ՊՇՌ ABI 750025:
SARS-CoV-2 BGI թեստը COVID-19-ի ախտորոշման համար նախատեսված ֆլուորեսցենտային իրական ժամանակի rRT-PCR հավաքածու է: Թիրախային հատվածը գտնվում է SARS-CoV-2 գենոմի ORF1a/b հատվածում, որը մեկ գենի հայտնաբերման մեթոդ է: Բացի այդ, մարդու տնային տնտեսության գեն β-ակտինը ներքին կարգավորվող թիրախային գեն է: Գլխավոր խառնուրդը պատրաստվում է գլխավոր խառնուրդի ռեակտիվի 20 մկլ և արդյունահանված ՌՆԹ նմուշի 10 մկլ խառնելով ջրհորի ափսեի մեջ26: Ամպլիֆիկացման և հայտնաբերման համար օգտագործվել է ABI 7500 ֆլուորեսցենտային քանակական իրական ժամանակի PCR գործիք: Յուրաքանչյուր վերլուծության համար նուկլեինաթթվի բոլոր ամպլիֆիկացիաները, PCR վազքի պայմանները և արդյունքների մեկնաբանությունը կատարվել են համապատասխան արտադրողի հրահանգների համաձայն (աղյուսակ 3):
Այս համեմատական ​​վերլուծության մեջ մենք չենք օգտագործել հղման ստանդարտ մեթոդը՝ չորս վերլուծությունների տոկոսային համապատասխանությունը (դրական, բացասական և ընդհանուր) և այլ համեմատական ​​պարամետրերը որոշելու համար: Յուրաքանչյուր թեստի համեմատություն կատարվել է CRS-ի հետ, այս ուսումնասիրության մեջ CRS-ը սահմանվել է «ցանկացած դրական» կանոնով, և արդյունքը որոշվել է, այլ ոչ թե մեկ թեստով, մենք օգտագործել ենք առնվազն երկու համընկնող թեստի արդյունք: Բացի այդ, COVID-19 փոխանցման դեպքում կեղծ բացասական արդյունքները ավելի վտանգավոր են, քան կեղծ դրական արդյունքները: Հետևաբար, CRS արդյունքից հնարավորինս ճշգրիտ «դրական» ասելու համար առնվազն երկու վերլուծական թեստ պետք է դրական լինեն, ինչը նշանակում է, որ առնվազն մեկ դրական արդյունք, հավանաբար, ստացվել է EUA վերլուծության արդյունքում: Այսպիսով, չորս թեստի արդյունքներից երկու կամ ավելի թեստերի արդյունքներ, որոնք տալիս են նույն արդյունքը, համարվում են իսկական դրական կամ բացասական18,27:
Տվյալները հավաքագրվել են կառուցվածքային տվյալների արդյունահանման ձևերի միջոցով, տվյալների մուտքագրումը և վերլուծությունը կատարվել են Excel վիճակագրական ծրագրի և նկարագրական վիճակագրության համար SPSS 23.0 տարբերակի միջոցով: Վերլուծվել են դրական, բացասական և ընդհանուր տոկոսային համապատասխանությունը, և Կապպա միավորը օգտագործվել է CRS-ի հետ յուրաքանչյուր մեթոդի համապատասխանության աստիճանը որոշելու համար: Կապպա արժեքները մեկնաբանվում են հետևյալ կերպ՝ 0.01-ից 0.20՝ թույլ համաձայնության համար, 0.21-ից 0.40՝ ընդհանուր համաձայնության համար, 0.41-0.60՝ միջին համաձայնության համար, 0.61-0.80՝ մեծ համաձայնության համար և 0.81-0.99՝ լիակատար համաձայնության համար28:
Էթիկական թույլտվությունը ստացվել է Ադիս Աբեբայի համալսարանից, և այս ուսումնասիրության բոլոր փորձարարական արձանագրությունները հաստատվել են Եթովպիայի հանրային առողջապահության ինստիտուտի գիտական ​​էթիկայի վերանայման խորհրդի կողմից: EPHI էթիկայի լիցենզիայի հղման համարն է EPHI/IRB-279-2020: Բոլոր մեթոդները կիրառվել են COVID-19-ի բուժման Եթովպիայի ազգային համապարփակ ուղեցույցների առաջարկություններին և դրույթներին համապատասխան: Բացի այդ, ուսումնասիրությանը մասնակցելուց առաջ ուսումնասիրության բոլոր մասնակիցներից ստացվել է գրավոր տեղեկացված համաձայնություն:
Այս ուսումնասիրության ընթացքում ստացված կամ վերլուծված բոլոր տվյալները ներառված են այս հրապարակված հոդվածում: Այս ուսումնասիրության արդյունքները հաստատող տվյալները կարող են տրամադրվել համապատասխան հեղինակից՝ ողջամիտ պահանջի դեպքում:
Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպություն։ COVID-19-ի լաբորատոր թեստավորման ռազմավարությունների առաջարկություններ. Ժամանակավոր ուղեցույց, 2020 թվականի մարտի 21, № WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (ԱՀԿ, 2020)։
Մուլիու, ԴՍ, Պանտազոպուլոս, Ի. և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19 խելացի ախտորոշում շտապ օգնության բաժանմունքում. համապարփակ կիրառում գործնականում։ Մուլիու, ԴՍ, Պանտազոպուլոս, Ի. և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19 խելացի ախտորոշում շտապ օգնության բաժանմունքում. համապարփակ կիրառում գործնականում։Մուլիու, ԴՍ, Պանտազոպուլոս, Ի. և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19-ի ինտելեկտուալ ախտորոշումը շտապ օգնության բաժանմունքում. ամեն ինչ գործնականում։Մուլիու ԴՍ, Պանտազոպուլոս Ի. և Գուրգուլյանիս ԿԻ։ COVID-19-ի ինտելեկտուալ ախտորոշումը շտապ օգնության բաժանմունքներում. ամբողջական ինտեգրում գործնականում։ Reverend Respire. medicine. 3, 263–272 (2022)։
Միտչել, ՍԼ և Սուրբ Ջորջ, Կ. COVID19 ID NOW EUA անալիզների գնահատում։ Միտչել, ՍԼ և Սուրբ Ջորջ, Կ. COVID19 ID NOW EUA անալիզների գնահատում։Միտչել, Ս.Լ. և Սուրբ Ջորջ, Կ. COVID19 ID NOW EUA անալիզների գնահատում։Միտչել Ս.Լ. և Սուրբ Ջորջ Կ. COVID19 ID NOW EUA անալիզների գնահատում: J. Clinical. Virus. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020):
ԱՀԿ։ Կորոնավիրուսային հիվանդության 2019 (COVID-19) լաբորատոր հայտնաբերում մարդկանց մոտ կասկածվող հիվանդության դեպքում։ https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (մուտք գործված է 2020 թվականի օգոստոսի 15-ին) (ԱՀԿ, 2020)։
Ուդուգամա, Բ. և այլք։ COVID-19 ախտորոշում. Հիվանդություններ և թեստավորման գործիքներ։ ACS Nano 14(4), 3822–3835 (2020)։
Սայեդ Ս. և այլք։ Արևելյան, Կենտրոնական և Հարավային Աֆրիկայի ախտաբանների քոլեջի՝ Մերձավոր Արևելքի և Հարավային Աֆրիկայի ախտաբանության տարածաշրջանային դպրոցի հիմնադրումը։ Աֆրիկա։ J. Lab. medicine. 9(1), 1-8 (2020)։
Եթովպիայի հանրային առողջության ինստիտուտ, Առողջապահության դաշնային նախարարություն։ COVID-19-ի լաբորատոր ախտորոշման ժամանակավոր ազգային ռազմավարություն և ուղեցույց։ https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (մուտք գործվել է 2020 թվականի օգոստոսի 12-ին) (EPHI, 2020)։
Վոլոշին, Ս., Պատել, Ն. և Կեսելհայմ, Ա.Ս. SARS-CoV-2 վարակի մարտահրավերների և հետևանքների կեղծ բացասական թեստեր։ Վոլոշին, Ս., Պատել, Ն. և Կեսելհայմ, Ա.Ս. SARS-CoV-2 վարակի մարտահրավերների և հետևանքների կեղծ բացասական թեստեր։Վոլոշին Ս., Պատել Ն. և Կեսելհայմ Ա.Ս. SARS-CoV-2 վարակների և դրանց հետևանքների կեղծ-բացասական թեստեր։Վոլոշին Ս., Պատել Ն. և Կեսելհայմ Ա.Ս. SARS-CoV-2 վարակի սադրանքի և ազդեցության կեղծ-բացասական թեստեր: N. eng. J. Medicine. 383(6), e38 (2020):
Մուլիու, ԴՍ և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19 կեղծ դրական և կեղծ բացասական դեպքեր. շնչառական համակարգի կանխարգելման և կառավարման ռազմավարություններ, պատվաստում և հետագա հեռանկարներ։ Մուլիու, ԴՍ և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19 կեղծ դրական և կեղծ բացասական դեպքեր. շնչառական համակարգի կանխարգելման և կառավարման ռազմավարություններ, պատվաստում և հետագա հեռանկարներ։ Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные и ложноотрицательные դեպք COVID-19. Մուլիու, ԴՍ և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19-ի կեղծ դրական և կեղծ բացասական դեպքեր. շնչառական կանխարգելման և բուժման ռազմավարություններ, պատվաստում և հետագա ուղի։Մուլիու, ԴՍ և Գուրգուլիանիս, ԿԻ։ COVID-19-ի կեղծ դրական և կեղծ բացասական դեպքեր. շնչառական կանխարգելման և բուժման ռազմավարություններ, պատվաստում և հետագա ուղի։ Reverend Respire. medicine. 15(8), 993–1002 (2021)։
Մուլիու, ԴՍ, Իոաննիս, Պ. և Կոնստանտինոս, Գ. COVID-19 ախտորոշումը շտապ օգնության բաժանմունքում. տեսնելով ծառը, բայց կորցնելով անտառը։ Մուլիու, ԴՍ, Իոաննիս, Պ. և Կոնստանտինոս, Գ. COVID-19 ախտորոշումը շտապ օգնության բաժանմունքում. տեսնելով ծառը, բայց կորցնելով անտառը։Մուլիու, ԴՍ, Իոաննիս, Պ. և Կոնստանտինոս, Գ. COVID-19 ախտորոշումը շտապ օգնության բաժանմունքում. տես ծառը, կորցրու անտառը։Մուլիու ԴՍ, Իոաննիս Պ. և Կոնստանտինոս Գ. COVID-19 ախտորոշումը շտապ օգնության բաժանմունքներում. Անտառը բավարար չէ ծառերի համար: Հայտնվել: բժշկություն: J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022):
Դելի-Անջելի, Է. և այլք։ Abbott RealTime SARS-CoV-2 անալիզի վերլուծական և կլինիկական արդյունավետության վավերացում և վավերացում։ J. Clinical. Virus. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020)։
Մոլլաեյ, Հ.Ռ., Աֆշար, Ա.Ա., Քալանթար-Նեյեստանակի, Դ., Ֆազլալիպուր, Մ. և Աֆլատունյան, Բ. COVID-19-ի տարբեր գենոմային շրջաններից հինգ պրայմերների համեմատություն՝ վիրուսային վարակի հայտնաբերման համար ավանդական RT-PCR-ի միջոցով։ Մոլլաեյ, Հ.Ռ., Աֆշար, Ա.Ա., Քալանթար-Նեյեստանակի, Դ., Ֆազլալիպուր, Մ. և Աֆլատունյան, Բ. COVID-19-ի տարբեր գենոմային շրջաններից հինգ պրայմերների համեմատություն՝ վիրուսային վարակի հայտնաբերման համար ավանդական RT-PCR-ի միջոցով։Մոլլաեյ, Հ.Ռ., Աֆշար, Ա.Ա., Քալանթար-Նեյեստանակի, Դ., Ֆազլալիպուր, Մ. և Աֆլատունյան, Բ. COVID-19 գենոմի տարբեր շրջաններից ստացված հինգ պրայմերների համեմատություն՝ վիրուսային վարակի հայտնաբերման համար ավանդական RT-PCR մեթոդով։ Մոլլաեյ, Հ.Ռ., Աֆշար, Ա.Ա., Քալանթար-Նեյստանակի, Դ., Ֆազլալիպուր, Մ. & Աֆլաթունյան, Բ. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 Մոլլաեյ, Հ.Ռ., Աֆշար, Ա.Ա., Քալանթար-Նեյեստանակի, Դ., Ֆազլալիպուր, Մ. և Աֆլատունյան, Բ. COVID-19-ի 5 տարբեր գենետիկական շրջանների համեմատություն՝ վիրուսային վարակի հայտնաբերման համար՝ ավանդական RT-PCR մեթոդով։Մոլլաեյ Հ.Ռ., Աֆշար Ա.Ա., Քալանթար-Նեյեստանակի Դ., Ֆազլալիպուր Մ. և Աֆլատունյան Բ.: COVID-19 գենոմի տարբեր շրջաններից ստացված հինգ պրայմերների համեմատություն՝ վիրուսային վարակի հայտնաբերման համար ավանդական RT-PCR մեթոդով:Իրան։ Մանրէաբանության հանդես։ 12(3), 185 (2020)։
Գյորտցեր, Ի. և այլք։ SARS-CoV-2 գենոմի հաջորդականությունների հայտնաբերման համար արտաքին որակի ազգային գնահատման ծրագրի նախնական արդյունքները։ J. Clinical. Virus. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020)։
Վանգ, Մ. և այլք։ Ծանր սուր շնչառական համախտանիշի կորոնավիրուսի 2-րդ դեպքի համար հինգ RT-PCR հավաքածուների արդյունավետության անալիտիկ գնահատում։ J. Clinical. laboratory. anus. 35(1), e23643 (2021)։
Վան Բ. և այլք։ Չինաստանում առևտրային առումով հասանելի յոթ SARS-CoV-2 ՌՆԹ հայտնաբերման հավաքածուների գնահատում՝ հիմնված իրական ժամանակի պոլիմերազային շղթայական ռեակցիայի (ՊՇՌ) վրա։ clinical. Chemical. laboratory. medicine. 58(9), e149–e153 (2020)։
Վան Կաստերեն, Պ.Բ. և այլք։ COVID-19-ի յոթ առևտրային RT-PCR ախտորոշիչ հավաքածուների համեմատություն։ J. Clinical. Virus. 128, 104412 (2020)։
Լու, Յու և այլք։ SARS-CoV-2 նուկլեինաթթուների հայտնաբերման երկու ՊՇՌ հավաքածուների ախտորոշիչ արդյունավետության համեմատություն։ J. Clinical. laboratory. anus. 34(10), e23554 (2020)։
Լեֆարտ, Պ.Ռ. և այլն: SARS-CoV-2 նուկլեինաթթվի ուժեղացման թեստավորման (NAAT) չորս հարթակների համեմատական ​​ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ ID NOW-ի արդյունավետությունը զգալիորեն վատթարացել է՝ կախված հիվանդի և նմուշի տեսակից: ախտորոշում: մանրէաբանություն: Infect. diss. 99(1), 115200 (2021):
Abbott մոլեկուլ։ Abbott-ի SARS-CoV-2-ի իրական ժամանակի վերլուծության ներդիր։ https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (2020 թվականի օգոստոսի 10-ի դրությամբ) (2020)։
Քլայն, Ս. և այլք։ SARS-CoV-2 ՌՆԹ-ի մեկուսացում մագնիսական գնդիկների միջոցով՝ RT-qPCR-ի և RT-LAMP-ի միջոցով արագ, մեծածավալ հայտնաբերման համար։ Virus 12(8), 863 (2020)։