Նոր կորոնավիրուսի (SARS-CoV-2) հակածնի արագ թեստ (կոլոիդային ոսկի) օգտագործման հրահանգներ

【Ներածություն】
Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են β ցեղին: COVID-19-ը սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է: Մարդիկ, որպես կանոն, խոցելի են: Ներկայումս նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդները վարակի հիմնական աղբյուրն են. ասիմպտոմատիկ վարակված մարդիկ նույնպես կարող են լինել վարակի աղբյուր: Ներկայիս համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա՝ ինկուբացիոն ժամանակահատվածը 1-ից 14 օր է, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր: Հիմնական դրսևորումներն են՝ ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ: Քթի խցանում, քթի հոսք, կոկորդի ցավ, միալգիա և լուծ հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում: Վարակված մարդկանց վաղ հայտնաբերումը կարևոր է այս հիվանդության տարածումը կանխելու համար:
【Նախատեսված օգտագործում】
Նոր կորոնավիրուսի (SARS-CoV-2) հակածնի արագ թեստը (կոլոիդային ոսկի) մարդու բերանի խոռոչի, քթի առաջային հատվածի կամ քթի խոռոչի քսուքներում առկա նոր կորոնավիրուսի հակածնի որակական հայտնաբերման in vitro հավաքածու է: Այս թեստային հավաքածուն նախատեսված է միայն առողջապահության և լաբորատորիայի մասնագետների կողմից օգտագործման համար՝ SARS-COV-2 վարակի կլինիկական ախտանիշներով հիվանդների վաղ ախտորոշման համար:
Թեստային հավաքածուն կարող է օգտագործվել ցանկացած միջավայրում, որը համապատասխանում է հրահանգների և տեղական կանոնակարգերի պահանջներին: Այս թեստը տալիս է միայն նախնական թեստի արդյունքներ: Բացասական արդյունքները չեն կարող բացառել SARS-COV-2 վարակը, և դրանք պետք է համակցվեն կլինիկական դիտարկման, անամնեզի և համաճարակաբանական տեղեկատվության հետ: Այս թեստի արդյունքը չպետք է լինի ախտորոշման միակ հիմքը. անհրաժեշտ է հաստատող թեստավորում:
【Փորձարկման սկզբունք】
Այս թեստային հավաքածուն օգտագործում է կոլոիդային ոսկու իմունոքրոմատոգրաֆիայի տեխնոլոգիա։ Երբ նմուշի արդյունահանման լուծույթը մազանոթային ազդեցության տակ առաջ է շարժվում թեստային շերտի երկայնքով նմուշի անցքից դեպի կլանող բարձիկ, եթե նմուշի արդյունահանման լուծույթը պարունակում է նոր կորոնավիրուսի հակածին, հակածինը կկապվի նոր կորոնավիրուսի մոնոկլոնալ հակամարմինով նշագրված կոլոիդային ոսկու հետ՝ առաջացնելով իմունային համալիր։ Այնուհետև իմունային համալիրը կգրավվի մեկ այլ նոր կորոնավիրուսի մոնոկլոնալ հակամարմնի կողմից, որը ֆիքսված է նիտրոցելյուլոզային թաղանթում։ Թեստային գծի «T» հատվածում կհայտնվի գունավոր գիծ, ​​որը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսի հակածինի դրական լինելը։ Եթե թեստային «T» գիծը գույն չի ցույց տալիս, կստացվի բացասական արդյունք։
Փորձարկման կասետը պարունակում է նաև որակի վերահսկման «C» գիծ, ​​որը պետք է հայտնվի անկախ տեսանելի T գծի առկայությունից։
【Հիմնական բաղադրիչներ】
1) Վիրուսի նմուշառման ստերիլիզացված միանգամյա օգտագործման շվաբր
2) Արդյունահանման խողովակ՝ ծայրակալի կափարիչով և արդյունահանման բուֆերով
3) Փորձարկման կասետ
4) Օգտագործման հրահանգներ
5) Կենսաբանական վտանգավոր թափոնների տոպրակ
【Պահպանում և կայունություն】
1. Պահել 4~30℃ ջերմաստիճանում՝ ուղիղ արևի լույսից հեռու, և այն վավեր է արտադրության օրվանից 24 ամիս:
2. Պահեք չոր տեղում և մի օգտագործեք սառեցված և ժամկետանց սարքերը:
3. Թեստային կասետը պետք է օգտագործվի ալյումինե փայլաթիթեղի տոպրակը բացելուց հետո կես ժամվա ընթացքում:
【Զգուշացում և նախազգուշացում】
1. Այս հավաքածուն նախատեսված է միայն in vitro հայտնաբերման համար: Խնդրում ենք օգտագործել հավաքածուն վավերականության ժամկետի ընթացքում:
2. Թեստը նախատեսված է COVID-19 վարակի ախտորոշմանը նպաստելու համար: Խնդրում ենք խորհրդակցել առողջապահության մասնագետի հետ՝ ձեր արդյունքները քննարկելու և լրացուցիչ թեստավորման անհրաժեշտության մասին տեղեկություններ ստանալու համար:
3. Խնդրում ենք հավաքածուն պահել Օգտագործման հրահանգների համաձայն և խուսափել երկարատև սառեցումից։
4. Հավաքածուն օգտագործելուց առաջ ուշադիր կարդացեք և հետևեք հրահանգներին, հակառակ դեպքում արդյունքը կարող է անճշտություններ առաջացնել։
5. Մի՛ փոխարինեք մեկ հավաքածուի բաղադրիչները մյուսով։
6. Պաշտպանեք խոնավությունից, մի՛ բացեք ալյումինե պլատինե տոպրակը, մինչև այն պատրաստ լինի փորձարկման համար: Մի՛ օգտագործեք ալյումինե փայլաթիթեղի տոպրակը, եթե այն բաց է:
7. Այս հավաքածուի բոլոր բաղադրիչները պետք է տեղադրվեն կենսավտանգավոր թափոնների տոպրակի մեջ և հեռացվեն տեղական պահանջներին համապատասխան։
8. Խուսափեք թափելուց, ցայտելուց։
9. Օգտագործելուց առաջ և հետո թեստային հավաքածուն և նյութերը պահեք երեխաների և կենդանիների հասանելիությունից դուրս:
10. Թեստավորման ժամանակ համոզվեք, որ բավարար լույս կա
11. Մի՛ խմեք և մի՛ դեն նետեք անտիգենի արդյունահանման բուֆերը մաշկին։
12. 18 տարեկանից փոքր երեխաները պետք է հետազոտվեն կամ ուղեկցվեն մեծահասակի կողմից։
13. Վերցված նմուշի վրա արյան կամ լորձի ավելցուկը կարող է խանգարել հետազոտության արդյունավետությանը և տալ կեղծ դրական արդյունք։
【Նմուշների հավաքագրում և պատրաստում】
Նմուշների հավաքագրում.
Առաջային քթի քսուք
1. Տրամադրված բամբակի ամբողջ հավաքման ծայրը մտցրեք քթանցքի մեջ։
2. Քթի պատից ամուր նմուշ վերցրեք՝ բամբակը շրջանաձև պտտելով քթի պատի դեմ առնվազն 4 անգամ։
3. Նմուշը հավաքելու համար ծախսեք մոտավորապես 15 վայրկյան։ Համոզվեք, որ հավաքել եք բամբակի վրա առկա քթային ցանկացած արտահոսք։
4. Կրկնեք նույնը մյուս քթանցքում՝ օգտագործելով նույն բամբակը։
5. Դանդաղ հեռացրեք բամբակը։
Նմուշի լուծույթի պատրաստում.
1. Բացեք կնքող թաղանթը արդյունահանման խողովակի մեջ։
2. Տամպոնի կտորե ծայրը մտցրեք խողովակի շշի վրայի արդյունահանման բուֆերի մեջ։
3. Խառնեք և սեղմեք բամբակի գլխիկը արդյունահանման խողովակի պատին՝ հակածինը արտազատելու համար, պտտելով բամբակը 1 րոպե։
4. Հեռացրեք բամբակը, միաժամանակ սեղմելով դրա վրա արդյունահանման խողովակը:
(Համոզվեք, որ բամբուկի գործվածքային ծայրից հնարավորինս շատ հեղուկ է հեռացվել):
5. Հնարավոր արտահոսքերից խուսափելու համար ամուր սեղմեք տրամադրված ծայրակալի կափարիչը արտանետման խողովակի վրա:
6. Բամբակները նետեք կենսաբանական վտանգավոր թափոնների տոպրակի մեջ։